ISO 13485:2016 · System Management

Медичні вироби

ISO 13485:2016 — Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements for Regulatory Purposes

ISO 13485:2016 — міжнародний стандарт для виробників медичних виробів. Обов'язковий для виходу на ринок ЄС (MDR), США (FDA 21 CFR Part 820) та реєстрації в Україні. Визнається у 154+ країнах.

Навчання команди з вимог ISO 13485 та MDR
Розробка документації СМЯ для медичних виробів
Управління ризиками за ISO 14971
Підготовка до MDR/FDA регуляторних перевірок
Міжнародна сертифікація з визнанням у 154 країнах

+38 (096) 906 78 59

Запросити вартість

ISO 13485:2016 · Безкоштовно

Про стандарт

Що таке ISO 13485?

ISO 13485:2016 — міжнародний стандарт вимог до Системи менеджменту якості для медичних виробів. Повна назва: «Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements for Regulatory Purposes». Розробник — ISO/TC 210.

На відміну від ISO 9001, ISO 13485 є автономним стандартом із специфічними вимогами медичної галузі: управління ризиками (ISO 14971), стерильна продукція, зворотний зв'язок після ринку (Post-Market Surveillance), простежуваність виробів.

Сертифікат ISO 13485 є ключовою вимогою для отримання CE-маркування у ЄС відповідно до Регламенту MDR 2017/745 та є основою для відповідності FDA 21 CFR Part 820 у США.

Історія стандарту ISO 13485

Перший спеціалізований стандарт якості для медичних виробів виник у 1996 році як адаптація ISO 9001 для медичної галузі. ISO 13485 еволюціонував разом з посиленням міжнародного регулювання медичних виробів.

1996 — перше видання ISO 13485 та ISO 13488 (для виробів без стерильності). Базується на ISO 9001:1994.
2003 — друге видання: об'єднання 13485 та 13488, посилення регуляторних вимог.
2016 — поточна версія: врахування нових регуляторів (MDR, FDA), управління ризиками, life cycle approach, посилені вимоги до постачальників.
2020 — ЄС приймає MDR 2017/745. ISO 13485 стає ключовим інструментом відповідності.
2024 — MDR 2017/745 набрав повної сили. ISO 13485 є обов'язковою вимогою для CE-маркування.

Переваги

Benefits of ISO 13485 Certification

Конкретні переваги для вашого бізнесу після отримання сертифіката.

🇪🇺

Обов'язково для ринку ЄС

CE-маркування за MDR 2017/745 вимагає ISO 13485. Без нього — неможливо продавати медичні вироби в ЄС.

🇺🇸

Основа для FDA

ISO 13485 гармонізований з FDA 21 CFR Part 820. Значно спрощує вихід на ринок США для виробників медичних виробів.

🌍

154+ країн визнання

Сертифікат System Management визнається у 154+ країнах. Один сертифікат — доступ до глобальних ринків.

⚕️

Безпека пацієнтів

Систематичний підхід до управління якістю та ризиками мінімізує ймовірність дефектів, здатних нашкодити пацієнтам.

📋

Реєстрація в Україні

Наявність ISO 13485 полегшує реєстрацію медичних виробів у МОЗ України та прискорює вихід на ринок.

💻

Медичне ПЗ (SaMD)

Розробники медичного програмного забезпечення (SaMD) також потребують ISO 13485 для регуляторної відповідності.

Цільова аудиторія

Хто проходить сертифікацію ISO 13485?

Виробники медичних приладів та діагностичного обладнання
Виробники одноразових медичних виробів та імплантів
Розробники медичного програмного забезпечення (SaMD)
Компанії-дистриб'ютори медичних виробів
Виробники компонентів та сировини для медичних виробів

Чому ми

Чому обирають System Management?

10+ років досвіду · 80+ нових клієнтів щорічно
20+ аудиторів в Україні, ЄС, США та Великій Британії
Підписуємо NDA. Повна конфіденційність
Акредитований партнер ЄБРР
Сертифікати визнаються у 154+ країнах

Питання та відповіді

Часті запитання про ISO 13485

Чи замінює ISO 13485 вимоги ISO 9001?

ISO 13485 є автономним стандартом. Він не базується на ISO 9001, хоча має схожу структуру. Організації можуть мати обидва сертифікати або лише ISO 13485.

Чи потрібен ISO 13485 для розробників медичного ПЗ?

Так. Регуляція MDR охоплює SaMD (Software as a Medical Device). ISO 13485 + IEC 62304 — стандартна комбінація для медичного ПЗ.

Як пов'язані ISO 13485 та ISO 14971?

ISO 14971 (управління ризиками для медичних виробів) є вимогою ISO 13485. Ми включаємо розробку Risk Management File до нашого пакету послуг.

Що змінює MDR 2017/745 порівняно з MDD 93/42/EEC для виробників?

MDR 2017/745 суттєво посилив вимоги: розширена класифікація виробів, обов'язковий Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), Unique Device Identification (UDI), посилена технічна документація та ширше охоплення (включно з деякими естетичними виробами). ISO 13485 залишається ключовим інструментом відповідності MDR, але тепер потребує інтеграції з клінічною оцінкою та PMS-системами.

Готові розпочати?

Залиште заявку — розрахуємо вартість і відповімо безкоштовно.

+38 (096) 906 78 59

Схожі стандарти

Пов'язані сертифікації

Зв'яжіться щодо ISO 13485

Безкоштовна консультація. Відповідаємо протягом 1 години.

📞 +38 (096) 906 78 59 ✉️ info@certification.com.ua 💬 Telegram